问题：
[单选,B1型题] 《进口药品注册证》证号的格式为（）
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号。国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号。H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号。H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
问题：
[单选,B1型题] 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
A.1。B.5。C.7。D.15。E.30。
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请。D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
问题：
[单选] 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
A.Ⅰ期临床试验。B.Ⅱ期临床试验。C.Ⅲ期临床试验。D.Ⅳ期临床试验。E.生物等效性试验。
问题：
[单选] 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A.1年内。B.2年内。C.3年内。D.4年内。E.5年内。
问题：
[单选] 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
A.8小时内。B.12小时内。C.24小时内。D.48小时内。E.72小时内。
A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放。B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号。C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号。E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书。
问题：
[单选] 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
A.国家食品药品监督管理局受理并审批。B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批。C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批。D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批。E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批。
A.样品检验和临时抽检。B.样品检验和药品标准复核。C.样品检验和定期抽检。D.生产检验和药品标准复核。E.上市检验和药品标准复核。
问题：
[单选] 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心。B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构。C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地。D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构。E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业。
