新药的概念是（） A.未曾在中国境内生产的药品。 B.首次在中国境内生产使用的药品。 C.未曾在中国境内上市销售的药品。 D.未曾在中国境内使用的药品。 E.未曾在任何国家上市销售的药品。
药品注册境内申请人应当是（） A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 B.在中国境内注册的机构和个人。 C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 D.在中国注册的境外制药厂商。 E.境外合法制药厂商。
药品注册管理是指（） A.控制药品市场准入的事后管理的模式。 B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度。 C.控制药品市场准入的分类制度。 D.控制药品市场准入的相关法规制度。 E.控制药品市场准入的非强制性制度。
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（） A.国家食品药品监督管理局受理并审批。 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批。 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批。 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批。 E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批。
关于新药证书的说法正确的是（） A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放。 B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号。 C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号。 E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书。
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
