问题：
[单选,A1型题] 药品再注册申请，是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请。D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
问题：
[单选,A1型题] 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
飞行检查。现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查。现场检查和药品抽查。GMP检查。GLP检查。
问题：
[单选,A1型题] 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
《药物临床试验管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》。《药物生产质量管理规范》。《药物临床研究质量管理规范》。《药效学药动学研究质量管理规范》。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。治疗作用初步评价阶段。治疗作用确证阶段。新药上市后应用研究阶段。为制定给药方案提供依据的阶段。
问题：
[单选,A1型题] 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
A.Ⅰ期临床试验。B.Ⅱ期临床试验。C.Ⅲ期临床试验。D.Ⅳ期临床试验。E.生物等效性试验。
问题：
[单选,A1型题] 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A.1年内。B.2年内。C.3年内。D.4年内。E.5年内。
问题：
[单选,A1型题] 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
A.8小时内。B.12小时内。C.24小时内。D.48小时内。E.72小时内。
问题：
[单选,A1型题] 不属于特殊审批的新药申请是（）
未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
问题：
[单选,A1型题] 关于新药证书的说法正确的是（）
A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放。B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号。C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号。E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书。
问题：
[单选,A1型题] 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
A.国家食品药品监督管理局受理并审批。B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批。C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批。D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批。E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批。
