药品注册管理是指（） A.控制药品市场准入的事后管理的模式。 B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度。 C.控制药品市场准入的分类制度。 D.控制药品市场准入的相关法规制度。 E.控制药品市场准入的非强制性制度。
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（） A.初审和现场核查。 B.第二次技术审评。 C.生产现场检查。 D.标准品审查。 E.GMP。
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（） A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心。 B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构。 C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地。 D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构。 E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业。
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（） A.8小时内。 B.12小时内。 C.24小时内。 D.48小时内。 E.72小时内。
药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（） A.1年内。 B.2年内。 C.3年内。 D.4年内。 E.5年内。
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
