药品注册境内申请人应当是（） A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 B.在中国境内注册的机构和个人。 C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 D.在中国注册的境外制药厂商。 E.境外合法制药厂商。
药品注册管理是指（） A.控制药品市场准入的事后管理的模式。 B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度。 C.控制药品市场准入的分类制度。 D.控制药品市场准入的相关法规制度。 E.控制药品市场准入的非强制性制度。
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（） A.初审和现场核查。 B.第二次技术审评。 C.生产现场检查。 D.标准品审查。 E.GMP。
关于新药证书的说法正确的是（） A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放。 B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号。 C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号。 E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书。
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（） A.8小时内。 B.12小时内。 C.24小时内。 D.48小时内。 E.72小时内。
药品注册检验，包括（）
