[单选] 关于新药证书的说法正确的是（）

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（） A.初审和现场核查。 B.第二次技术审评。 C.生产现场检查。 D.标准品审查。 E.GMP。 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（） A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心。 B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构。 C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地。 D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构。 E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业。 药品注册检验，包括（） A.样品检验和临时抽检。 B.样品检验和药品标准复核。 C.样品检验和定期抽检。 D.生产检验和药品标准复核。 E.上市检验和药品标准复核。 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（） A.1年内。 B.2年内。 C.3年内。 D.4年内。 E.5年内。 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（） A.Ⅰ期临床试验。 B.Ⅱ期临床试验。 C.Ⅲ期临床试验。 D.Ⅳ期临床试验。 E.生物等效性试验。 关于新药证书的说法正确的是（）