申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（） A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料。 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料。 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料。 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料。
进口药品的再注册申请由申请人向（） A.国家食品药品监督管理总局提出。 B.省级食品药品监督管理总局提出。 C.卫生和计划生育委员会。 D.国家食品药品监督管理局审评中心提出。 E.中国食品药品检定研究院提出。
新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（） A.1批样品。 B.2批样品。 C.3批样品。 D.4批样品。 E.5批样品。
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（） A.初审和现场核查。 B.第二次技术审评。 C.生产现场检查。 D.标准品审查。 E.GMP。
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（） A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心。 B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构。 C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地。 D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构。 E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业。
药品注册境内申请人应当是（）
