《药品注册管理办法》适用于（） A.药品生产许可。 B.药品生产审批。 C.药品经营许可。 D.药品抽样检验。 E.药品临床前研究审批。
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（） A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料。 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料。 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料。 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料。
进口药品的再注册申请由申请人向（） A.国家食品药品监督管理总局提出。 B.省级食品药品监督管理总局提出。 C.卫生和计划生育委员会。 D.国家食品药品监督管理局审评中心提出。 E.中国食品药品检定研究院提出。
药品注册管理是指（） A.控制药品市场准入的事后管理的模式。 B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度。 C.控制药品市场准入的分类制度。 D.控制药品市场准入的相关法规制度。 E.控制药品市场准入的非强制性制度。
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（） A.初审和现场核查。 B.第二次技术审评。 C.生产现场检查。 D.标准品审查。 E.GMP。
新药的概念是（）
