问题：
[单选] 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局。B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心。C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心。D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门。E.中国药品生物制品检定所。
问题：
[单选] 负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局。B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心。C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心。D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门。E.中国药品生物制品检定所。
问题：
[单选] 负责接收新药生产申请资料的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局。B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心。C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心。D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门。E.中国药品生物制品检定所。
问题：
[单选] 属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
A.新药申请。B.仿制药申请。C.进口药品申请。D.补充申请。E.OTC审核登记。
A.化学药品。B.中药。C.生物制品。D.进口药品分包装。E.进口药品。
问题：
[单选] 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
A.1。B.5。C.7。D.15。E.30。
问题：
[单选] 根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）
A.药品改变给药途径。B.药品改变剂量。C.药品改变剂型。D.药品增加适应症。E.药品改变原批准事项或者内容。
问题：
[单选] 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）
A.国家食品药品监督管理总局。B.卫生与计划生育委员会。C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局。D.省级食品药品监督管理局。E.省级卫生主管部门。
问题：
[单选] 两个以上单位共同作为申请人的（）
A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册。
A.Ⅰ期临床试验。B.Ⅱ期临床试验。C.Ⅲ期临床试验。D.Ⅳ期临床试验。E.生物等效性试验。
