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问题：

[单选] 设计和开发输出应当满足（）要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则

输入。输出。检验，研发。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

转换。改变。依次。企业。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

生产。研制。设计。检验。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

输入。输出。检验，研发。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认。验证。检验。研制。

参考答案

问题：

[单选] 进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》。《医疗器械临床试验规定》。《医疗器械注册管理办法》。《医疗器械分类规则》。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。

认可。审批。批准。许可。

参考答案

问题：

[单选] 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

风险。危险。效果。质量。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

管理控制程序。质量控制程序。验收控制程序。采购控制程序。

参考答案

问题：

[单选] 当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

采购产品。质量管理。验收程序。控制文件。

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