问题：
[单选] 生产企业应当根据（）的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
采购。购买。购进。售出。
问题：
[单选] 生产企业应当（）生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
制定。编制。记录。验收。
问题：
[单选] 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到（）。
控制。安全。有效。效果。
问题：
[单选] 对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。
消毒。严格。污染。检验。
问题：
[单选] （）指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
特殊过程。检验过程。合格过程。验收过程。
问题：
[单选] （）指对产品质量起决定性作用的工序。
重要工序。关键工序。特殊工序。质量工序。
问题：
[单选] （）是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。
设计。开发。设计和开发输出。开发输出。
问题：
[单选] （）是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计。开发。设计和开发输入。开发输入。
问题：
[单选] （）确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。
监视。观察。监督。检测。
