生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。 认可。 审批。 批准。 许可。
目前我国统一使用的病案首页基本格式执行的是（） 卫医司字［90］]第15号文件。 卫医司字［95］第15号文件。 卫医发（2001）286号文件。 卫医发（2003）286号文件。 以上均是。
进行临床试验时应当符合（）法规的要求。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 《医疗器械临床试验规定》。 《医疗器械注册管理办法》。 《医疗器械分类规则》。
白内障编码时主导词选择（） 植入。 抽出。 吸出。 超声乳化。 切除。
生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 输入。 输出。 检验，研发。
生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
