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问题：

[单选] 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（）。

工作环境。管理制度。产品标准。相关人员。

参考答案

问题：

[单选] 生产环境应当符合相关法规和（）的要求。

法律。技术标准。产品标准。工作环境。

参考答案

问题：

[单选] （）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量管理制度。质量管理体系。生产管理制度。生产管理体系。

参考答案

问题：

[单选] （）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

质量管理制度。质量手册。生产手册。生产管理制度。

参考答案

问题：

[单选] （）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等

生产企业。经营企业。使用单位。

参考答案

问题：

[单选] （）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

生产企业。经营企业。使用单位。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

管理程序。质量程序。验收程序。出货程序。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。

2。4。6。8。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

管理程序。质量程序。控制程序。出货程序。

参考答案

问题：

[单选] 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

检验。验证。检测。研发。

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