新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（） A.1批样品。 B.2批样品。 C.3批样品。 D.4批样品。 E.5批样品。
新药的概念是（） A.未曾在中国境内生产的药品。 B.首次在中国境内生产使用的药品。 C.未曾在中国境内上市销售的药品。 D.未曾在中国境内使用的药品。 E.未曾在任何国家上市销售的药品。
药品注册境内申请人应当是（） A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 B.在中国境内注册的机构和个人。 C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 D.在中国注册的境外制药厂商。 E.境外合法制药厂商。
药品注册检验，包括（） A.样品检验和临时抽检。 B.样品检验和药品标准复核。 C.样品检验和定期抽检。 D.生产检验和药品标准复核。 E.上市检验和药品标准复核。
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（） A.国家食品药品监督管理局受理并审批。 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批。 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批。 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批。 E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批。
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
