药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（） A.安全性、有效性和经济性。 B.先进性、有效性和安全性。 C.安全性、有效性、质量可控性。 D.合理性、安全性和有效性。 E.可行性和质量可控性。
新药注册申请的"两报两批"是指（）
《药品注册管理办法》适用于（） A.药品生产许可。 B.药品生产审批。 C.药品经营许可。 D.药品抽样检验。 E.药品临床前研究审批。
新药的概念是（） A.未曾在中国境内生产的药品。 B.首次在中国境内生产使用的药品。 C.未曾在中国境内上市销售的药品。 D.未曾在中国境内使用的药品。 E.未曾在任何国家上市销售的药品。
药品注册境内申请人应当是（） A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 B.在中国境内注册的机构和个人。 C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 D.在中国注册的境外制药厂商。 E.境外合法制药厂商。
进口药品的再注册申请由申请人向（）
