在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（） A.形式审查。 B.初审。 C.现场核查。 D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局。 E.组织专家技术审评。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（） A.新药。 B.仿制药。 C.进口药品。 D.再注册。 E.医疗机构制剂。
新药是指（） A.未曾在中国境内上市销售的药品。 B.已有国家药品标准的药品。 C.境外生产的药品。 D.医疗机构制剂。 E.新的药品。
《药品注册管理办法》适用于（） A.药品生产许可。 B.药品生产审批。 C.药品经营许可。 D.药品抽样检验。 E.药品临床前研究审批。
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（） A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料。 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料。 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料。 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料。
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
