新药是指（） A.未曾在中国境内上市销售的药品。 B.已有国家药品标准的药品。 C.境外生产的药品。 D.医疗机构制剂。 E.新的药品。
药品注册申请不包括（） A.新药申请。 B.仿制药申请。 C.进口药品申请。 D.再注册申请。 E.医疗机构制剂申请。
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（） A.安全性、有效性和经济性。 B.先进性、有效性和安全性。 C.安全性、有效性、质量可控性。 D.合理性、安全性和有效性。 E.可行性和质量可控性。
进口药品的再注册申请由申请人向（） A.国家食品药品监督管理总局提出。 B.省级食品药品监督管理总局提出。 C.卫生和计划生育委员会。 D.国家食品药品监督管理局审评中心提出。 E.中国食品药品检定研究院提出。
新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（） A.1批样品。 B.2批样品。 C.3批样品。 D.4批样品。 E.5批样品。
《药品注册管理办法》适用于（）
