负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（） A.国家食品药品监督管理总局。 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心。 C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心。 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 E.中国药品生物制品检定所。
大多数药物在作用部位或组织中的浓度与血中药物浓度存在一定比例关系，因此，可通过测定血药浓度的变化来间接反映作用部位浓度的变化。而血药浓度受吸收、分布、代谢、排泄的影响，在个体化用药过程中，要达到优化的治疗目的，就应该借助药动学方法确定给药方案。根据患者生化指标制订个体化给药方案的是（） 血清肌酐法。 稳态一点法。 Bayesian反馈法。 重复一点法预测维持剂量。 PK/PD参数法指导抗菌药物使用。
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（） A.国家食品药品监督管理总局。 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心。 C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心。 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 E.中国药品生物制品检定所。
销售前必须指定检验机构进行检验的是（） A.新药。 B.首次在国内销售的药品。 C.非处方药。 D.医疗机构制剂。 E.中药。
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（） A.药物研制情况。 B.原始资料。 C.临床试验情况及原始资料。 D.药物研制情况及原始资料。 E.检验用样品。
境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）
