Ⅰ期临床试验目的是（） A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。 E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验。
申请人均为药品生产企业的（） A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。 C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。 E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册。
药品注册境外申请人应当是（） A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 B.在中国境内注册的机构和个人。 C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 D.在中国注册的境外制药厂商。 E.境外合法制药厂商。
在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（） A.形式审查。 B.初审。 C.现场核查。 D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局。 E.组织专家技术审评。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（） A.新药。 B.仿制药。 C.进口药品。 D.再注册。 E.医疗机构制剂。
评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
