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药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应。建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品。新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品广告发布前必须经过审批。因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管。药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效。省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号。县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关。

前置性审查规则。广告发布规则。媒介限制规则。内容限制规则。事后监督规则。

注射剂。毒性药品。第二类精神药品。按兴奋剂管理的药品。精神障碍治疗药。

抗病毒药。肿瘤治疗药。含麻醉药品的复方口服溶液和曲马朵制剂。未列入非处方药目录的抗生素和激素。高血压用药。

对药事组织进行管理的必要性是某些药事组织的行为与公众生命和健康密切相关。对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量。对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量。对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量。没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品经营企业的市场准入条件。

药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任。药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节。对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量。药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备。《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件。

必须按CSP组织经营。建立并执行进货检查验收制度。必须有真实完整的购进记录。必须制定和执行药品保管制度。必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的。对不同药事组织采取不同的分类管理模式。一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范。一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式。对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范。

转变药品零售企业及其员工的观念、行为。促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式。促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营。使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化。使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同。