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问题:

[填空题] 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的(),且只限于()的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当()。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有()。

问题:

[填空题] 过滤器应当尽可能()。严禁使用含()的过滤器。过滤器不得因与产品()、()或()而对产品质量造成不利影响。

问题:

[填空题] GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的()、()和记录设备的信息,操作人应当签注()、()。

问题:

[问答题,简答题] 质量保证系统应当确保哪些要求?

问题:

[问答题,简答题] 包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的?

问题:

[问答题,简答题] 纠正和预防措施的操作规程包括哪些内容?

问题:

[问答题,简答题] 干热灭菌应当符合什么要求?

问题:

[问答题,简答题] 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?

问题:

[填空题] 待验指原辅料、包装材料、()、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其()或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

问题:

[填空题] 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的()以及()。