问题：
[填空题] 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
问题：
[填空题] 质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。
问题：
[填空题] 进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
问题：
[填空题] 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）；储罐的通气口应当安装（）的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免（）、（）。
问题：
[填空题] 应当使用（）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的（）、（）、（）、（），确保记录的可追溯性。
问题：
[填空题] 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。
问题：
[填空题] 应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
问题：
[填空题] 休息室的设置不应当对生产区、（）和（）造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。
问题：
[填空题] 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
问题：
[填空题] 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
