问题：
[多选] 药品、医疗器械安全信用等级分为：（）
守信。警示。失信。严重失信。
问题：
[多选] 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）
贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策。在本行政区域内监督实施医疗器械标准。负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。。
问题：
[多选] 标准起草单位应对标准的要求、（）做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
试验方法。检验规则。开展科学验证。进行技术分析。
问题：
[多选] 医疗器械严重伤害事件有哪些？（）
危及生命。导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
问题：
[多选] 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）
收集。汇总。分析。评价。
问题：
[多选] 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）
乙烷灭菌。辐射灭菌。湿热灭菌。酒精灭菌。
问题：
[多选] 注册产品标准编制说明应包括下列内容：（）
法律、法规、方针和政策。与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明。引用或参照的相关标准和资料。产品自测报告。
问题：
[多选] 初审和复核注册产品标准的主要内容是：（）
产品概述及主要技术条款确定的依据。引用或参照的相关标准和资料。预期用途的确定是否准确。产品命名是否符合有关规定要求。
问题：
[多选] 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。
不得生产。经营。使用。研发。
问题：
[多选] 《行政许可法》所称行政许可，是指行政机关根据（）的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
公民。法人。其他组织。个人。
