问题：
[多选] 下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）
妊娠诊断试纸。医用脱脂纱布。医用缝合线。妇科用刀。
问题：
[多选] 医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
具有医疗器械生产许可证书。取得医疗器械注册证书。具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员。有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境。
问题：
[多选] 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
国家标准。行业标准。注册产品标准。
问题：
[多选] 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案
产品自查自纠工作。上市产品再评价工作。。技术支持。医疗器械不良事件监测工作。
问题：
[多选] 医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的。生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的。未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的。上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的。
问题：
[多选] 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：
企业生产运行情况和质量管理情况。医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况。不合格医疗器械被通告后的整改情况。企业资金运行及利税。
问题：
[多选] 申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。
所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类。生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告。已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。。
问题：
[多选] 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括哪些内容（）
产品安装说明及技术图、线路图。、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息。产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求。
问题：
[多选] 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）
擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的。上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的。医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的。上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
问题：
[多选] 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程
安全性。稳定性。可靠性。有效性。
