境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（） A.新药申请。 B.进口药品申请。 C.补充申请。 D.仿制药申请。 E.药品生产申请。
销售前必须指定检验机构进行检验的是（） A.新药。 B.首次在国内销售的药品。 C.非处方药。 D.医疗机构制剂。 E.中药。
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（） A.药物研制情况。 B.原始资料。 C.临床试验情况及原始资料。 D.药物研制情况及原始资料。 E.检验用样品。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（） A.Ⅰ期临床试验。 B.Ⅱ期临床试验。 C.Ⅲ期临床试验。 D.Ⅳ期临床试验。 E.生物等效性试验。
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（） A.Ⅰ期临床试验。 B.Ⅱ期临床试验。 C.Ⅲ期临床试验。 D.Ⅳ期临床试验。 E.生物等效性试验。
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
