问题：
[单选,B1型题] 进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请。B.仿制药申请。C.进口药品申请。D.补充申请。E.药品再注册申请。
问题：
[单选,B1型题] 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
A.新药申请。B.仿制药申请。C.进口药品申请。D.补充申请。E.再注册申请。
问题：
[单选,B1型题] 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
A.新药申请。B.仿制药申请。C.进口药品申请。D.补充申请。E.再注册申请。
问题：
[单选,B1型题] 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.Ⅰ期临床试验。B.Ⅱ期临床试验。C.Ⅲ期临床试验。D.Ⅳ期临床试验。E.生物等效性试验。
问题：
[单选,B1型题] 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
A.Ⅰ期临床试验。B.Ⅱ期临床试验。C.Ⅲ期临床试验。D.Ⅳ期临床试验。E.生物等效性试验。
问题：
[单选,B1型题] 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.Ⅰ期临床试验。B.Ⅱ期临床试验。C.Ⅲ期临床试验。D.Ⅳ期临床试验。E.生物等效性试验。
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
问题：
[单选,B1型题] 新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A.药物研制情况。B.原始资料。C.临床试验情况及原始资料。D.药物研制情况及原始资料。E.检验用样品。
问题：
[单选,B1型题] 新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A.药物研制情况。B.原始资料。C.临床试验情况及原始资料。D.药物研制情况及原始资料。E.检验用样品。
