A.控制药品市场准入的事后管理的模式。B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度。C.控制药品市场准入的分类制度。D.控制药品市场准入的相关法规制度。E.控制药品市场准入的非强制性制度。
问题：
[单选,B1型题] 药品注册境内申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。B.在中国境内注册的机构和个人。C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。D.在中国注册的境外制药厂商。E.境外合法制药厂商。
A.未曾在中国境内生产的药品。B.首次在中国境内生产使用的药品。C.未曾在中国境内上市销售的药品。D.未曾在中国境内使用的药品。E.未曾在任何国家上市销售的药品。
问题：
[单选,A1型题] 新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
A.1批样品。B.2批样品。C.3批样品。D.4批样品。E.5批样品。
问题：
[单选,A1型题] 根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）
A.药品改变给药途径。B.药品改变剂量。C.药品改变剂型。D.药品增加适应症。E.药品改变原批准事项或者内容。
问题：
[单选,A1型题] 进口药品的再注册申请由申请人向（）
A.国家食品药品监督管理总局提出。B.省级食品药品监督管理总局提出。C.卫生和计划生育委员会。D.国家食品药品监督管理局审评中心提出。E.中国食品药品检定研究院提出。
问题：
[单选,A1型题] 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料。C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料。D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料。E.卫生和计划生育委员会报送有关资料。
问题：
[单选,A1型题] 《药品注册管理办法》适用于（）
A.药品生产许可。B.药品生产审批。C.药品经营许可。D.药品抽样检验。E.药品临床前研究审批。
问题：
[单选,A1型题] 新药注册申请的"两报两批"是指（）
A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批。B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批。C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批。D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批。E.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批。
问题：
[单选,A1型题] 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
A.安全性、有效性和经济性。B.先进性、有效性和安全性。C.安全性、有效性、质量可控性。D.合理性、安全性和有效性。E.可行性和质量可控性。
