问题：
[单选,A1型题] 药品注册申请不包括（）
A.新药申请。B.仿制药申请。C.进口药品申请。D.再注册申请。E.医疗机构制剂申请。
A.未曾在中国境内上市销售的药品。B.已有国家药品标准的药品。C.境外生产的药品。D.医疗机构制剂。E.新的药品。
未曾在中国境内上市销售的药品。已有国家药品标准的药品。境外生产的药品。医疗机构制剂。新的药品。
未曾在中国境内上市销售的药品。已有国家药品标准的药品。境外生产的药品。医疗机构制剂。新的药品。
问题：
[单选,A1型题] 新药申请注册程序的主要步骤是（）
新药非临床试验申请、新药临床试验申请。新药非临床试验申请、新药生产申请。新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请。新药生产申请。新药临床试验申请、新药生产申请。
问题：
[单选,A1型题] 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）
A.国家食品药品监督管理总局。B.卫生与计划生育委员会。C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局。D.省级食品药品监督管理局。E.省级卫生主管部门。
问题：
[单选,A1型题] 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
A.新药。B.仿制药。C.进口药品。D.再注册。E.医疗机构制剂。
问题：
[单选,A1型题] 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
A.形式审查。B.初审。C.现场核查。D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局。E.组织专家技术审评。
问题：
[单选,A1型题] 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
新药证书。药物临床试验批件。审查意见通知书。药品生产许可证。申请受理通知书。
问题：
[单选,A1型题] 负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
省级药品监督管理部门。省级卫生管理部门。国家食品药品监督管理总局药品审评中心。卫生与计划生育委员会。市级药品监督管理部门。
