问题：
[单选] 医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用
A、①②③。B、②③。C、①③。
问题：
[判断题] 《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。
正确。错误。
问题：
[判断题] 在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
正确。错误。
A、《医疗器械分类目录》。B、《医疗器械分类规则》。C、《医疗器械注册管理办法》。D、《医疗器械标准管理办法》。E、《医疗器械判定规则》。
A、国家标准委员会。B、商业部。C、卫生部。D、食品药品监督管理部门。E、产品制造商。
问题：
[单选] 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
A、生产者。B、经营者。C、使用者。D、相关监督管理部门。E、生产经营者。
问题：
[单选] 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（）万元罚款.
A、1。B、3。C、4。D、5。E、6。
问题：
[单选] 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（）万元罚款.
A、10。B、8。C、6。D、5。E、3。
问题：
[单选] 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。
A、3。B、2。C、1.5。D、1。E、1。
问题：
[单选] 与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）
A、国食药监械（准）字2006第3150313号。B、国食药监械（进）字2007第2150317号。C、国食药监械（许）字2008第1150318号。D、浙食药监械（准）字2007第2640319号。E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号。
