当前位置:育婴师考试题库>医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题库

问题:

[单选] 对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,()报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅

每月。每季度。半年。全年。

问题:

[单选] 收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门;

1。3。5。7。

问题:

[单选] 收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。

5。10。15。20。

问题:

[单选] 为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、()、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》。《医疗器械临床试验规定》。《医疗器械注册管理办法》。《医疗器械分类规则》。

问题:

[单选] ()监管,是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时,通过日常监督检查,对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定,并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

医疗器械监督管理。医疗器械生产监督管理。医疗器械企业信用分级。医疗器械分类规则。

问题:

[单选] 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、()企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

生产。经营。使用。

问题:

[单选] 信用分级应当坚持()、客观、公正、准确原则。

公开。规范。合法。严格。

问题:

[单选] 各级食品药品监管部门根据日常监管情况,结合()记录,确定医疗器械生产、经营企业的信用等级,按照属地监管规定,实行分级监管。

违法行为。不良行为。违纪行为。处罚。

问题:

[单选] 河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的()是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定,对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。

违法行为。不良行为。违纪行为。处罚。

问题:

[单选] 医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级,信用等级的认定周期为()。

一个季度。半年。一年。两年。