问题：
[单选] 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。
企业负责人。质量管理负责人。质量受权人。QA主管。
问题：
[单选] 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
任何变更，偏差，重新加工，回收的批次。工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次。处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次。重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次。
问题：
[单选] 用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。
维修和保养。确认和维护。验证和校验。确认和校验。
问题：
[单选] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；
1年。2年。3年。5年。
问题：
[单选] 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；
1件。2件。3件。4件。
问题：
[单选] 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。
1次。2次。3次。4次。
问题：
[单选] 某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）
<=30C。<=20C。8-30C。2-8C。
问题：
[单选] 企业委托外部实验室进行检验的，应该在（）予以说明。
产品注册文件。批生产记录。检验报告。工艺规程。
设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；。验证必要条件：基本具备GMP条件；。C．验证设施：必须有验证方案和计划书；。验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；。
质量管理部门；。验证领导小组或验证委员会；。验证实施小组；。生产管理部门；。
