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问题：

[多选] 工艺验证的主要内容有（）

工艺参数的合理性、准确性；。生产控制手段的可靠性、重现性；。厂房设施、设备的适用性；。中间产品、成品质量的符合性；。主要原辅料、内包材变更；。

问题：

观察设备空转正常；。设备运转速度、工艺参数的波动；。产品内、外观质量情况；。操作安全和保护功能；。清洗器的功能及使用情况；。

问题：

计量器具、仪表的灵活性和精确度；。安装地点和环境适合性；。辅助、配套系统是否相匹配；。相关文件已建立；。拆卸安装、操作方便。

问题：

与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；。温度要求18—26度；。湿度要求40—75%；。沉降菌万级：100cfu/4h，10万级50cfu/4h；。

问题：

原水质量；。制水系统安装确认；。储罐和管道材质；。用水量及用途；。清洗及消毒方法；。纯化水质量检测；。

问题：

设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；。安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；。运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；。性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；。

问题：

厂房设施；。生产设备；。生产工艺；。组织机构；。环境卫生；。

问题：

输水管道和储罐的材质；。输送方式和循环温度；。使用方式和使用环境；。酸碱度和总有机碳检测；。微生物和热原检测；。

问题：

风管安装确认；。过滤器检漏；。尘埃粒子数和微生物数；。风速、换气次数；。温湿度、压差指示；。

问题：

设备的性能参数；。符合GMP要求的材质；。结构便于清洁和操作。选型符合国家标准、满足药品生产需要；。尺寸大小符合要求；。

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