问题:
[填空题] 在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于()的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过()确定。
问题:
[填空题] 任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过()或()处理。
问题:
[填空题] 熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作()的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行()检查。
问题:
[填空题] 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以(),()应当说明理由并有正式记录。
问题:
[填空题] 物料应当()进行全检,并与供应商的()比较。应当定期评估供应商检验报告的()、()。
问题:
[填空题] 可在室外存放的物料,应当存放在适当容器中,有清晰的(),并在开启和使用前应当进行适当()。
问题:
[填空题] 验证应当包括对原料药质量(尤其是()和()等)有重要影响的关键操作。
问题:
[填空题] 应当对关键工艺步骤收率的()进行调查,确定()对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
问题:
[填空题] 原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。
问题:
[填空题] 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生()、()、()的风险。