问题:
[问答题,简答题] 水针配药系统,如果使用在线称量(在线称重),如何定容(确定配制量或配制体积)?(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做,对第三方的要求是什么?国内哪家机构有资质?国外(如颇尔、密理博)可以吗?(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽,如果选用非纯蒸汽,除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外,还需考虑哪些因素?(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法?(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 任何设备均需用机油进行润滑,对于存放在B级区的设备如何进行润滑?润滑的机油如何进行灭菌?(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 无菌检验时,是否需要动态监测浮游菌?(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
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[问答题,简答题] 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 关于大输液可见异物的问题,我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估?(FL1)
问题:
[问答题,简答题] 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定?(FL1)