当前位置:药事管理与法规题库>药品研制与生产管理题库

问题:

[问答题,简答题] 小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)

问题:

[问答题,简答题] 小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)

问题:

[问答题,简答题] 冻干机清洗机(西林瓶)可否纯化水?(FL1)

问题:

[问答题,简答题] 对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)

问题:

[问答题,简答题] 对在线粒子监测装置有哪些要求?(FL-1-10)

问题:

[问答题,简答题] C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)

问题:

[问答题,简答题] 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

问题:

[问答题,简答题] “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”,这一点如何做到?(FL1-48)

问题:

[问答题,简答题] “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”,生产过程中是否需要监控,还是做工艺验证即可?(FL1-58)

问题:

[问答题,简答题] 在无菌生产中,工器具的灭菌可否采用流通蒸汽?(FL-61)