问题:
[问答题,简答题] 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗?
问题:
[问答题,简答题] 按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
问题:
[问答题,简答题] 按照2010版GMP,内包材如安瓶,因成品已有留样是否可以不再留样?
问题:
[问答题,简答题] 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装?
问题:
[问答题,简答题] 按照2010版GMP,仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控?
问题:
[问答题,简答题] 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式?
问题:
[问答题,简答题] 具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?
问题:
[问答题,简答题] 具有CIP、SIP功能,处于D级区生产用罐,其排放管路是否需要采取空气阻断?
问题:
[问答题,简答题] CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断(其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制(气动阀)?
问题:
[问答题,简答题] 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题,但如何解决回水及排水管道堵塞时,通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题?