问题:
[问答题,简答题] 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%(因计数器与供应物料的计数难免有偏差)?
问题:
[问答题,简答题] URS在认证中是否一定要,没有做URS的需要补充?
问题:
[问答题,简答题] 纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
问题:
[问答题,简答题] 进行哪些质量活动需运用质量风险管理?
问题:
[问答题,简答题] 无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
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[问答题,简答题] 已上药典的检验方法需要验证吗?
问题:
[问答题,简答题] 实验室使用的玻璃容器可否自行校准?是否一定要强调校准人员的资质(指外部培训取得的资质)?
问题:
[问答题,简答题] 某些包材如玻璃瓶等,一个大批号内可能包含若干个小批号,此种情况应如何制定管理的取样规则?
问题:
[问答题,简答题] 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
问题:
[问答题,简答题] 无菌室与微生物限度检查室,共用一套空调系统,回风直接排出,这样是否可以?