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问题:

[单选,A型题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是()

A . 1年
B . 5年
C . 进口药品自进口之日起5年内,每年汇总报告一次
D . 进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次
E . 进口药品自首次获准进口之日起满5年的,每年汇总报告一次

以下有关药品制剂包装说法错误的是() 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 包装材料可由厂家按自身需要生产。 关于传导性失语描述错误的是() 病变位于优势半球的额中回后部。 病变位于优势半球的缘上回皮质或白质内弓状纤维。 口语清晰。 听理解正常。 命名书写障碍。 医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合() A.中国药典。 B.国家食品药品监督管理局版标准。 C.地方标准。 D.药用标准。 E.临床治疗规范。 下列关于药典规定进行药品质量检定的基本原则描述不正确的是() 水浴温度均指80~90℃。 乙醇未指明浓度时,指95%(ml/ml)的乙醇。 试验时温度为25℃。 试验用水系指纯化水。 酸碱性试验时如未指明何种指示剂,均系指石蕊试纸。 临床表现为:两眼向一侧凝视及面神经、展神经麻痹,伴对侧的舌肌、肢体瘫痪,则为() Weber综合征。 Millard-Gubler综合征。 Foville综合征。 Raymond-Cestan综合征。 Wallenberg综合征。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是()
参考答案:

  参考解析

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条:进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

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