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问题:

[多选,X型题] 制剂配制管理文件包括()

A . 配制规程和标准操作规程
B . 配制记录
C . 检验记录
D . 制剂质量稳定性考察记录
E . 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

药学职业道德基本原则是() 是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则。 是调整药学人际关系的准则。 统帅着药学职业道德的一切规范和范畴。 是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准。 以病人为主。 医疗机构制剂规定使用期限的依据有() 药品监督管理部门制定的原则。 剂型特点。 原料的稳定性试验结果。 制剂的稳定性试验结果。 包装材料的稳定性试验结果。 下列说法正确的是() 医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。 配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录,由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字。 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏。 制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报,保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。 制剂室应有的文件包括() 《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录。 制剂品种申报及批准文件。 制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。 质量管理文件。 质量检验规程。 下列说法正确的是() 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。 质量管理组织负责配制全过程的质量管理,药检室负责检验。 医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责。 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,制剂室和药检室负责人不得互相兼任。 从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 制剂配制管理文件包括()
参考答案:

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