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问题:

[单选] 申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按()

A . 新药申请
B . 仿制药申请
C . 进口药品申请
D . 补充申请

属于第二类精神药品的是() γ-羟丁酸。 艾司唑仑。 麻黄素。 吗啡阿托品注射液。 关于药品经营许可证管理的说法,正确的有() 《药品经营许可证》有效期届满未换证的,由原发证机关注销.。 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。 药品经营企业暂停营业的,《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回。 药品经营企业暂停销售,《药品经营许可证》由原发证机关注销。 药品生产企业的药品销售凭证应当() 保存2年以上。 保存3年以上。 保存至超过药品有效期1年,但不少于2年。 保存至超过药品有效期1年,但不少于3年。 根据我国现行药品法律法规的规定,药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种,以下属于行政处分的是() 警告。 记大过。 撤职。 罚款。 根据《药品经营质量管理规范》规定,药品不得出库,并报告质量管理部门处理的情况包括() 药品封条损坏。 药品包装破损。 药品已超过有效期。 包装内有异常响动或者液体渗漏。 申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按()
参考答案:

  参考解析

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

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