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问题：

[多选] 下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

产品设计缺陷。产品材料缺陷。临床应用。耗材超出有效期，使用老化引起的故障。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过（）小时。

参考答案

问题：

[填空题] 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。

参考答案

问题：

[名词解释] 医疗器械不良事件监测

参考答案

问题：

[填空题] 可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

参考答案

问题：

[填空题] 国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）

参考答案

问题：

[填空题] 各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

参考答案

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