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问题：

[多选] 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。

进行调查。提供相关资料。采取必要的控制措施。可不予理会。

参考答案

问题：

[问答题] 医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

参考答案

问题：

[填空题] 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以（）报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。

参考答案

问题：

[判断题] 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

正确。错误。

参考答案

问题：

[判断题] 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

正确。错误。

参考答案

问题：

[判断题] 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

正确。错误。

参考答案

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