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问题：

[填空题] 混合后血浆应当按（）规定进行取样、检验，并符合要求。如检验不符合要求，则混合血浆（）用于生产，应当予以（）。

参考答案

问题：

[填空题] 用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的（）试剂，应当获得药品监督管理部门（）并经生物制品（）检定合格。

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问题：

[填空题] 分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或（）相同而品名不同不得在（）分装。

参考答案

问题：

[填空题] 抽样应具有代表性，应在分装过程的（）三个阶段或从（）冻干柜中抽取样品。

参考答案

问题：

[填空题] 活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在（）以下或对制品采取有效的（）措施。除另有规定外，分装后的制品应尽快移入（）冷库贮存。

参考答案

问题：

[填空题] 生产过程中应采用经（）方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂。去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂（）限值。

参考答案

问题：

[填空题] 文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性，保证（）

参考答案

问题：

[填空题] 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：（一）标本的管理。（二）（）。（三）试剂的管理。（四）（）。（五）血液检测的质量控制。（六）（）。（七）检测报告。（八）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。

参考答案

问题：

[填空题] 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV、），为确保产品的安全性，必须确保（），必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒去除和/或灭活工序，必须对（）。

参考答案

问题：

[多选] 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）

防错设计。患者健康危害评价。鱼骨图。失效模式分析。

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