问题：
[填空题] 判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。
问题：
[填空题] 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
问题：
[填空题] 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）。
问题：
[填空题] 质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。
问题：
[填空题] 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、（）、检验方法和（），防止偏差的产生。
问题：
[填空题] 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（），并有相应的记录。
问题：
[填空题] 任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门
问题：
[填空题] （）应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
问题：
[填空题] 企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。
问题：
[填空题] 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、（）、偏差、自检或外部检查结果、（）和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
