问题：
[填空题] 干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。
问题：
[填空题] 采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。
问题：
[填空题] 厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。
问题：
[填空题] 是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）部门的审核。
问题：
[填空题] 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能（）。
问题：
[填空题] 分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
问题：
[填空题] 记录应当保持清洁，不得（）和（）。
问题：
[填空题] 记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明（）。
问题：
[填空题] 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。
问题：
[填空题] 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
