问题：
[单选] 患者由于注射青霉素而发生过敏性休克的原因是（）。
遗传因素决定的不良反应。变态反应。获得性异常。先天性敏感性增高引起的其它反应。特异质。
问题：
[单选] 红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺损者服用伯氨喹时可发生严重的溶血性贫血，这种情况属于药物不良反应中的（）。
副作用。毒性作用。变态反应。特异质反应。后遗作用。
药物过量。药物滥用。后遗效应。治疗错误。以上都是。
药物在正常人用剂量下发生的非期望反应。药物在人用最大剂量下发生的有害反应。药物在人用最大剂量下发生的非期望反应。药物在人用最小剂量下发生的非期望反应。药物在人用最小剂量下发生的有害反应。
药物的药理作用增强。药物的毒性作用。药物的拮抗作用减弱。药物的化学反应。药物的过敏。
临床试验的题目和理由。B试验的目的和目标。C进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格、地址。D受试者的入选标准和排除标准。E拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等。
问题：
[多选] 药品临床试验管理规范制定和实施的目的是（）。
为保证药品临床试验过程规范。为保证试验结果科学可靠。为保护受试者的权益。为保护受试者安全。为保障民众的安全。
A、严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应。B、不可预测的药品不良反应。C、属于已知的不良反应，其程度和频率有较大的改变，医生认为值得报告的。D、对新药则要求全面报告，无论反应是否已在说明书中注明。E、未知的药物不良反应。
问题：
[多选] 实施药品不良反应报告制度的意义是（）。
A、确保人民用药安全。B、加强上市药品的安全监督。C、促进新药的研究开发。D、促进毒副作用严重的品种的筛选淘汰。E、严格药品不良反应监测工作的管理。
问题：
[多选] 以下关于药物临床研究的说法，正确的是（）。
A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期。B、申请人完成每期的临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告。C、临床研究超过1年时间的，申请人应当自批准之日起，每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告。D、临床研究被批准后应当在2年内实施。E、逾期未实施的原批准文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
