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问题:

[多选] 以下关于药物临床研究的说法,正确的是()。

A . A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期
B . B、申请人完成每期的临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C . C、临床研究超过1年时间的,申请人应当自批准之日起,每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D . D、临床研究被批准后应当在2年内实施
E . E、逾期未实施的原批准文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请

承担临床研究的单位和临床研究者,应当()。 A、有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。 B、密切注意临床研究用药物不良事件的发生。 C、在发生不良反应事件时,在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人。 D、在有不良反应发生时,能及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。 E、在发生不良反应事件时,及时向伦理委员会报告。 按照我国有关部门的规定,申请设立的监理单位只有经过()之后才能合法地从事工程建设监理业务活动。 A、取得监理资质证书。 B、核定临时监理业务范围。 C、工商行政管理机关核准并登记注册领取营业执照。 D、取得监理《资质等级证书》。 简述祠堂的建立和管理。 简述豪强宗族的类型。 我国监理单位发展的主要模式是()。 A、以科研、咨询单位为主体发展监理单位的模式。 B、具有独立法人资格的工程建设监理公司(或事务所)模式。 C、在工程设计单位内部设立职能机构性质的工程建设监理部模式。 D、按部门系统设置监理部门模式。 以下关于药物临床研究的说法,正确的是()。
参考答案:

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