问题:
[多选] 对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括()
药物相互作用引起的不良反应。所有可疑的不良反应。服用后导致住院时间延长的不良反应。服用后引起死亡的不良反应。
问题:
[多选] 对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括()
服用后导致死亡的不良反应。服用后导致永久性耳聋的不良反应。说明书中未载明的不良反应。说明书中已载明的不良反应。
问题:
[多选] 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向()
当地的药品不良反应机构报告。当地的卫生行政部门报告。药品经营企业报告。经治医师报告。
问题:
[多选] 医疗机构发现可疑的药品不良反应,应当()
详细记录。分析和处理。回收销毁药品。按规定报告。
问题:
[多选] 药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应,应()
详细记录。调查、分析、评价、处理。填写《药品不良反应/事件报告表》。通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
问题:
[多选] 药品生产企业应当开展重点监测的药品包括()
新药监测期内的生物制品。新药监测期已满的中药和天然药物。进口满5年的抗生素。首次进口5年内的化学药品。
问题:
[多选] 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有()
及时告知医务人员相关信息。修改标签和说明书。暂停生产、销售。主动召回。
问题:
[多选] 药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是()
对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和使用,对不良反应大的召回。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。
问题:
[多选] 国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()
责令修改药品说明书。暂停生产、销售和使用该药品。对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布。对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理。
问题:
[多选] 国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括()
责令修改药品说明书。责令暂停生产、销售、使用和召回药品。吊销药品生产企业、药品经营企业许可证。罚款。