药品生产企业。药品经营企业。医疗机构。药品监督管理部门。
药品生产企业。药品经营企业。医疗机构。药品监督管理部门。
问题：
[单选] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
Ⅰ期临床试验。Ⅱ期临床试验。Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验。
问题：
[单选] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
20～30例。不少于100例。不少于200例。不少于300例。
问题：
[单选] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
国家药品监督管理部门。省级药品监督管理部门。市级药品监督管理部门。市级以上药品监督管理部门。
问题：
[单选] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
1年。2年。3年。5年。
问题：
[单选] 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
法定代表人。企业名称。注册地址。生产地址。
问题：
[单选] 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（）
2011年10月。2013年10月。2015年10月。2020年10月。
问题：
[单选] 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
遵循国家药品标准生产中药饮片。采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片。按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片。经过批准接受委托生产中药饮片。
问题：
[单选] 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是（）
甲省药品监督管理部门。乙医院。丙医药公司。丁药品生产企业。
