对已上市药品改变剂型的注册申请。对已上市药品改变给药途径的注册申请。对已上市药品增加新适应症的注册申请。对已上市药品增加原批准事项的注册申请。
问题：
[单选] 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
国药准字J20090005。国药准字H20090016。国药准字S20090012。国药准字Z20090003。
问题：
[单选] 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
1年。2年。3年。5年。
问题：
[单选] 有关新药监测期的说法，错误的是（）
设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。设立新药监测期的目的是保护药品知识产权。在监测期内，不批准其他企业进口或者进口。药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年。
问题：
[单选] 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
国家卫生行政部门。省级药品监督管理部门。地市级卫生行政部门。国家药品监督管理部门。
问题：
[单选] 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
按假药处理。按劣药处理。撤销其药品批准文号。已上市的药品可以继续销售。
问题：
[单选] 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
按假药处理。按劣药处理。撤销进口药品注册证。进行临床药学监测。
问题：
[单选] 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
国家药品监督管理部门。省级药品监督管理部门。国家工商行政管理部门。国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门。
问题：
[单选] 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
具有适当资质并经过培训的人员。足够的厂房和空间。新药研发的团队和仪器和设备。经过批准的生产工艺规程。
